Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirkstoffe, die

  • menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Rechtsgrundlage

§ 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG) (Einfuhrerlaubnis)

Voraussetzungen

  • Es ist eine sachkundige Person vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Herstellungsschritte, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass
    • die Herstellungsschritte oder die Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und
    • die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes erfolgen

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Erforderliche Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Lebenslagen dieses Verfahrens